Что представляет собой регистрация медицинской техники ? Это специальная процедура, подтверждающая соответствие данного продукта требованиям, предъявляемым государственным законодательством к изделиям медицинского назначения. Пройденная по всем правилам регистрация показывает, что соблюдены все качественные характеристики медтехники, и все показатели безопасности для применения в системе здравоохранения.
Вопросом регистрации медицинской техники интересуются, в основном, те, вводят на рынок новые виды данного товара. Но для потребителя этот вопрос тоже должен быть важным и нужным. Ведь потребителем, в данном случае, является человек, здоровье которого требует улучшения. И этот человек должен быть уверен, что медицинская техника, с которой он соприкасается, является не только эффективной, но и безопасной. Если у пациента возникают хоть малейшие сомнения в этом, он имеет право потребовать предъявления сертификационного удостоверения, подтверждающее соответствие данной медтехники требуемым стандартам. Почему же пациент, прочтя такое удостоверение, может быть в этом полностью уверенным? Потому что регистрация медицинской техники – процесс длительный и сложный. И это не случайно, ведь речь идет о здоровье людей, и ошибки просто недопустимы! Зарегистрировать новую технику может любой частный предприниматель, а также юридическое лицо.
Для этого он собирает полный пакет всех необходимых документов, где характеризуется товар, проведенные эксперименты, делается заявление, для чего будет служить данная медтехника. Эти документы подаются в государственную службу здравоохранения. Там всесторонне рассматривается заявка, тщательно проверяются все имеющиеся данные. На этом основании делают выводы, требуется ли дополнительная работа, исследования, эксперименты, или можно допускать данную технику на рынок медицинской продукции. В случае положительного ответа, проводятся обязательные испытания, подтверждающие соответствие реальных показателей по отношению к тем, что заявлены производителем. По окончании этого этапа проверки делаются выводы – разрешить или отказать. При отказе предлагают доработать неучтенные моменты, при согласии – выдают желанное удостоверение об успешном прохождении всей процедуры. На что еще следует обращать внимание, так это срок выдачи сертификата. Срок действия составляет пять лет, может быть и большим, об этом обязательно указывается в документе. Таким образом, зарегистрированная по всем правилам медицинская техника действительно является совершенно безопасной для применения и эффективной при прохождении тех или иных медицинских процедур.